Sachkundige Person §15.1 AMG (m/w/d)

Vality One Recruitment GmbH

  • Festanstellung
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Vality One ist spezialisierter Personalberater für die Life Science Industrie. Aus dem Herzen Münchens heraus vermitteln wir bundesweit Fach- und Führungskräfte in Direktanstellungen bei unseren Auftraggebern. Dabei decken wir alle Bereiche der pharmazeutischen Wertschöpfung inklusive administrativer Funktionen ab. Sofern Du also Dein Netzwerk innerhalb der Life Sciences erweitern möchtest, sind wir Dein richtiger Ansprechpartner.
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Tätigkeitsbeschreibung:

Dein Aufgabengebiet

  • Freigabe von Arzneimitteln als Sachkundige Person nach §15 AMG
  • Sicherstellung der Einhaltung GMP-relevanter Vorgaben im Rahmen der Herstellerlaubnis.
  • Führen eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß §19 AMG in Verbindung mit §17 AMWHV.
  • Überwachung der GMP- sowie zulassungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMWHV und des EU GMP-Leitfadens.
  • Bewertung qualitätsrelevanter Abweichungen, OOS-Ergebnisse und Reklamationen.
  • Begleitung von GMP-Inspektionen, einschließlich Vor- und Nachbearbeitung.
  • Organisation und Durchführung von Schulungen zu GMP-Vorgaben für das Personal.
  • Mitwirkung an der Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems.

Dein Hintergrund

  • Sachkunde nach §15.1 AMG für herkömmliche pharmazeutische Mittel
  • Einschlägige Kenntnisse im GMP-Bereich und der pharmazeutischen Produktion
  • Ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und eine ausgeprägte Qualitätsorientierung
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Deine Benefits

  • Ein vielfältiges Angebot an Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Mitarbeiterbenefits, wie z.B. Fitness-Zuschüsse und vieles mehr
  • Regelmäßige Teamevents und zahlreiche Firmenfeiern
  • Fest verankerte und „gelebte“ Firmenkultur
  • 30 Tage Urlaub pro Jahr
Job Overview